您好,歡迎來到天財集團!
快速導航
服務項目
專利保護
CE認證您當前的位置:首頁 > 質量體系認證

 認證介紹

    ce”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“ce”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。 
    在歐盟市場“ce”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“ce”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 
    ce兩字,是從法語“communate europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟(簡稱歐盟)。 
    近年來,在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,ce標志的使用越來越多,ce標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。 
    在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,ce應運而生。因此,ce代表歐洲統一(conformite europeenne)。事實上,ce還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組european community縮寫為ec,后因歐共體在法文是communate europeia,意大利文為comunita europea,葡萄牙文為comunidade europeia,西班牙文為comunid ad eeurope等,故改ec為ce。當然,也不妨把ce視為conformity with european(demand)(符合歐洲(要求))。  
    ce標志的意義在于:用ce縮略詞為符號表示加貼ce標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(essential requirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼ce標志的工業產品,沒有ce標志的,不得上市銷售,已加貼ce標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關ce標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。 
    ce認證的模式 
    目前,歐盟認可的使用ce標志的模式有如下八種: 
    工廠自我控制和認證。 
    modulea(內部生產控制): 
    1.用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。 
    2.工廠自我進行合格評審,自我聲明。 
    3.技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。 
    4.不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。 
    moduleab: 
    1.廠家未按歐洲標準生產。 
    2.測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。 
    由測試機構進行評審。 
    moduleb(ec型式評審): 
    工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。 
    注:僅有b不足于構成ce的使用。 
    modulec(與型式[樣品]一致)+b: 
    工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。 
    moduled(生產過程質量控制)+b: 
    本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,en29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。 
    modulee(產品質量控制)+b: 
    本模式僅關注最終產品控制(en29003),其余同moduled。 
    modulef(產品測試)+b: 
    工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。 
    moduleg(逐個測試): 
    工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。 
    moduleh(綜合質量控制): 
    本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(en29001)。其余同moduled+modulee。其中,模式f+b,模式g適用于危險度特別高的產品。  
    ce認證申請程序 
    制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。  
    申請人填寫ce-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。  
    實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。  
    申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。  
    申請人提供技術文件。  
    實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。  
    實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。   
    技術文件審閱包括: 
    a.文件是否完善。 
    b.文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。  
    如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。  
    如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。  
    本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充 
    收費通知。  
    申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。  
    實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(tcf),以及ce符合證明(coc),及ce標志。      申請人簽署ce保證自我聲明,并在產品上貼附ce標示。  
    使用ce標志需經過的合法程序廠商可按下列主要步驟操作: 
    根據指令關于使用ce標志應通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/eec號理事會指令,在八種認證模式中選取合適的模式。  
    根據指令要求采取自我評定或申請第三方評定或強制申請歐共體通知程序認可認證機構評定后,編制制造商自我評定的一致性聲明和(或)認可認證機構的ce證書,作為可以或準許使用ce標志的前提條件。  
    由制造商按有關指令規定在通過規定模式的合格評定后,自行制作或加附ce標志及有關指令規定的附加信息。  
    有關指令規定應在ce標志部位,接著加附認可認證機構的識別編號時,應由執行合格評定的認可認證機構自行加附,或授權制造商或其在歐共體的代理商負責加附。對特別危險的產品,指令中規定由強制性認可認證機構進行產品樣品試驗和(或)質量體系認可的,均應先取得評定認可,才能獲準使用ce標志。
 
認證流程

認證標準

CE

“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

目錄

CE認證-指令 

CE認證-概念 

CE認證-起源 

CE認證-意義 

CE認證-標志 

CE認證-標志大小規定 

CE認證標志的接受對象是誰 

CE認證-流程 

CE認證-指令

CE認證-概念

CE認證-起源

CE認證-意義 

CE認證-標志

CE認證-標志大小規定

CE認證標志的接受對象是誰

CE認證-流程 

• 醫療器械認證

• 背景

• CE認證-模式 

• CE認證-可適用范圍:

• CE認證模式

• CE認證-設備

• CE認證-不符的后果

• CE認證費用 

• CE認證時間

• CE認證范圍及部分指令

• CE認證與歐盟指令 

 CE認證-指令

   2006/95/EECLow voltage 

   87/404/EECSimple pressure vessels 

   88/378/EECSafety of toys 

   89/106/EEC Construction products 

   89/336/EECElectromagnetic compatibility 

   89/686/EECPersonal protective equipment 

   90/384/EECNon-automatic weighing instruments 

   90/385/EECActive implantable medical devices 

   90/396/EECAppliances burning gaseous fuels 

   92/42/EEC Hot-water boilers 

   93/15/EECExplosives for civil uses 

   93/42/EEC Medical devices 

   94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres 

  94/25/EC Recreational craft 

   95/16/ECLifts 

   96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system 

   96/98/ECMarine equipment 

   97/23/EC Pressure equipment 

   98/37/ECMachinery 

   98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices 

   99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment 

   99/36/EC Transportable pressure equipment 

   2000/9/ECCableway installations designed to carry persons 

   2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors 

  2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system 

  2004/22/ECMeasuring Instruments 

CE認證-概念

  “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一 

    

CE認證的logo

(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。 

  在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 

  必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發證書。自80年代末以來,已有一批外資認證機構進駐中國。   

CE認證-起源

  CE是法語的縮寫,英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體, 事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為 

   

   

  

CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)), 構成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求,就能加附CE標志,而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是:CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代,西歐國家感到,要在美蘇兩大國之間保證自己的安全,提高國際地位,加快經濟發展,必須聯合起來,因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次:建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。 

CE認證-意義

一、申請CE認證的必要性

  CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括: 

  ●被海關扣留和查處的風險; 

●被市場監督機構查處的風險; 

  ●被同行出于競爭目的的指控風險。 

二、申請CE認證的好處

  ●歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉; 

  ●獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任; 

  ●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現; 

  ●在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據; 

  ●一旦遭到歐盟國家的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。 

CE認證-標志

  商品的自由流通是建立單一市場的基石,實現商品自由流通的機制就是CE標志,這個機制建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下: 

- 協調統一的法律文件(即歐盟指令)規定的內容僅限于產品的基本要求,以利于產品在歐盟范圍內自由流通; 

  - 歐盟協調標準包含了指令的基本要求; 

  - 歐盟協調標準和其他標準的適用是自愿的,產品可以選擇適用歐盟協調標準,也可以適用別的的技術規范以滿足指令規定的基本要求; 

  - 產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。 

  為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性,一系列的歐盟協調標準制定出來,由各成員國負責將本國的標準與之協調一致。并且協調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。 

  由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求,所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的最低綱領,不同于一般貿易中商業性的技術要求,并適合標準化的客觀要求。 

  為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹,歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式,即人們俗稱的CE認證: 

  - 引入產品評估模塊化概念,由評估模塊組成產品評估程序,按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志; 

  - 引入統一歐盟協調標準、質量管理體系標準(EN ISO 9000系列)和評估機構的質量保證標準(EN45000系列); - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制; 

  - 在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認機制; 

  - 簡化各成員國之間、各行業之間質量領域系統結構(如:計量和校驗系統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織)的差異; 

  - 利用互認協議、合作和其他技術協助項目,推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。 

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑,以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段(如:設計、打樣、生產),產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證,以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。 

  產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求,選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令,各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通,除非有明確的證據表明該產品并不滿足適用指令里的基本要求,或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。 

  產品加貼CE標志意義何在 ? 

   CE標志的意義在于:表示加貼CE標志的產品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,符合歐盟有關指令規定,并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志,它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志. 

 

CE認證-標志大小規定

 

  歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后,目前在實行上已有嚴格 的趨勢,但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時,并未完全根據有 關大小規定制作,本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址,必須以明顯的、易讀的樣式,粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上,若玩具體積太小,或系小零件組成的玩 具,可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上,歐巿對于CE標志的大小,有包裝的規定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的長度合計不得超過 12mm,CE字體的寬度,應不少于5分之1。 

 

  厚度至少要高度的1/5 

 

(在此至少要20×1/5=4mm) 

 

  如圖外圍半徑為10mm 

 

  內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%(10×0.8=8mm) ? 

 

  圖為高度2公分的CE標示范例,標示之內容應包括 

 

  以當地市場文字印刷之警告及注意事項。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。 

 

CE認證標志的接受對象

 

  CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局,而非顧客,當一個產品已加附CE認證標志時,成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。 

 

CE認證-流程

 

  此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程: 

 

  (第一方是組織內的實驗室,檢測/校準自己生產的產品,或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產的產品、數據為我所用,目的是提高和控制自己生產的產品質量。第二方也是組織內的實驗室,校準/檢測供方提供的產品,或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產品,數據為我所用,目的是提供和控制供方產品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室,數據為社會所用,目的是提供和控制社會產品質量。另外,第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的,第三方可以編程第一、二方,而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門,且只為本機構提供內部服務,則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. ) 

 

  1. 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。 

 

  2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。 

 

  3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。 

 

  4. 申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。 

 

  5. 申請人提供技術文件。 

 

  6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。 

 

  7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。 

 

  8. 技術文件審閱包括: 

 

  a文件是否完善。 

 

  b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。 

 

  9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。 

 

  10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。 

 

  11.本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。 

 

  12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。 

 

  13.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。 

 14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。 

 

CE認證-程序

 

1. 確認出口國家

 

  若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。 

 

2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

 

  若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。 

 

3. 指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”

 

  Authorized Representative 

 

  為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。 

 

4. 確認認證所需的模式(Module)

 

  對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說, CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control 

 

  模式 A: 內部生產控制 (自我聲明) 

 

  Module Aa: intervention of a Notified Body 

 

  模式 Aa: 內部生產控制,加第3方檢測 

 

  Module B: EC type-examination 

 

  模式 B: EC 型式試驗 

 

  通訊產品CE認證Module C: conformity to type 

 

  模式 C: 符合型式 

 

  Module D: production quality assurance 

 

  模式 D: 生產質量保證 

 

  Module E: product quality assurance 

 

模式 E: 產品質量保證 

 

  Module F: product verification 

 

  模式 F: 產品驗證 

 

  Module G: unit verification 

 

  模式 G: 單元驗證 

 

  Module H: full quality assurance 

 

  模式 H: 全面質量保證 

 

  基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。 

 

5. 自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

 

  風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk) 

 

  歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。 

 

  風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。 

 

  對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。 

 

  模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應的 檢測報告,證書等。 

 

  目前,已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。 

 

6. 建立技術文件及其維護與更新

 

  (Technical Files) 

 

  歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。 

 技術文件通常應包括下列內容: 

 

  a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。 

 

  b . 產品的型號,編號。 

 

  c . 產品使用說明書。 

 

  d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。 

 

  e . 產品技術條件(或企業標準)。 

 

  f . 產品電原理圖。 

 

  g . 產品線路圖。 

 

  h . 關鍵元部件或原材料清單。 

 

  i . 測試報告 (Testing Report)。 

 

  j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。 

 

  k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I 醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。 

 

  l . CE符合聲明(DOC)。 

 

醫療器械認證

 

  TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務,以期企業能夠滿足歐盟CE要求,同時我們將充分利用我們國際化的平臺,為醫療 

 

  器械企業提供更加全面的服務。 

 

  我們采用不同的認證模式,為生產不同醫療器械產品的制造商提供認證服務,服務包括: 

 

  1.產品分類判定 

 

  2.企業技術文件協助 

 

  3.企業管理提攜協助 

 

  4.產品測試 

 

  5.工廠審核(適用時) 

 

  6.CE證書頒發 

 

背景

 

  1. 總部基于英國的全球跨國企業;在全世界56個國家設有辦事處,擁有超過3萬家各類注冊客戶; 

 

  2. 亞太總部位于上海,為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務; 

 

  3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定,數十年的產品及體系認證經驗,為客戶提供一站式解決方案; 

 

  4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械,獲證客戶數超過300家; 

 

  5. 公開,公正的認證服務過程,確??蛻羧瘫O控。 

 

  測試和審核 

 

  目前我們已經將測試和審核本地化,即所有測試和審核都會在國內進行,由國內工作人員,這樣可以節約企業的成本和測試周期 

 

CE認證-模式

 

  CE認證可以說是當今世界上最先進的產品符合性評估模式,它率先引入模塊概念,一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說,評估模塊有以下幾種: 

 

  A:自我宣稱(由生產者自我宣稱,并提供產品關鍵技術資料) 

 

  B:型式測試(由歐盟公告機構進行產品全面測試) 

 

  C:公告機構針對產品生產的工廠審查 

 

  D:公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查 

 

  E:公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查 

 

  F:公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查 

 

  G:公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查 

 

  不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如:低電壓指令(LVD)、電磁兼容性指令(EMC)可以由A組成;燃氣具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F組成。 

 

以下可做詳細解釋

 

一、工廠自我控制和認證Module A

 

 ?。▋炔可a控制) 

 

  1、用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。 

 

  2、工廠自我進行合格評審,自我聲明。 

 

  3、技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。 

 

  4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab 

 

  1、廠家未按歐洲標準生產。 

 

  2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。 

 

二、由測試機構進行評審Module B

 

 ?。‥C型式評審) 

 

  工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。 

 

  注:僅有B不足于構成CE的使用。Module C(與型式[樣品]一致)+B 

 

  工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。Module D(生產過程質量控制)+B: 

 本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。Module E(產品質量控制)+B 

 

  本模式僅關注最終產品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(產品測試)+B 

 

  工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG(逐個測試) 

 

  工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。Module H(綜合質量控制)本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。 

 

CE認證-可適用范圍:

 

  至2007年1月止共有27個成員國,他們是: 

 

  法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。 

 

  目前的歐盟15國: 奧地利、比利時、丹麥、英國、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意 大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典 2004年5月1起加入的10國: 1.塞浦路斯 2.捷克 3.愛沙泥亞 4.拉脫維亞 5.立陶宛 6.馬耳他 7.波 蘭 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亞 10.匈牙利 2007年加入歐盟的3個國家: 1.保加利亞 2.羅馬尼亞 3.土耳其 

 

CE認證模式

 

  目前,歐盟認可的使用CE標志的模式有如下八種: 

 

 ?。ㄒ唬?工廠自我控制和認證。 

 

  Module A(內部生產控制): 

 

  1. 用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。 

 

  2. 工廠自我進行合格評審,自我聲明。 

 

  3. 技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。 

 

  4. 不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。 

 

  Module Ab: 

 

  1. 廠家未按歐洲標準生產。 

 

  2. 測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。 (二) 由測試機構進行評審。 

 

  Module B(EC型式評審): 

 

  工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。 

 

  注:僅有B不足于構成CE的使用。 

 

  Module C(與型式[樣品]一致)+B: 

 

  工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。 

 

  Module D(生產過程質量控制)+B: 

 

  本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。 

 

  Module E(產品質量控制)+B: 

 

  本模式僅關注最終產品控制(EN29003),其余同Module D。 

 

  Module F(產品測試)+B: 

 

  工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。 測試機構頒發證書。 

 

  Module G(逐個測試): 

 

  工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。 

 

  Module H(綜合質量控制): 

 

  本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。 

 

CE認證-設備

 

  除下列設備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive: 

 

  Electrical equipment for use in an explosive atmosphere 爆炸環境下的電氣設備 

 

  Electrical equipment for radiology and medical purposes 放射及醫療目的的電氣設備 

 

  Electrical parts for goods and passenger lifts 用于貨物及人員升降的電氣部件 

 

  Electricity meters 電能表 

 Plugs and socket outlets for domestic use 家用插頭,插座 

 

  Electric fence controllers 電網控制器

Radio-electrical interference無線電干擾 

  Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up 使用在有專用要求的船舶,航天或鐵路上的電氣設備 

  by international bodies in which the Member States participate.國際性組織成員分享的設備 

CE認證-不符的后果

  - 產品不能依法供應歐盟市場; 

  - 以前投放在市場的產品,不能收回; 

  - 可能導致產品的扣押和(或)罰款。 

CE認證費用

CE認證費用的主因

  CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同,一般常見產品為電子電器類產品,常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠高于普通產品,其涉及到審廠程序與評估。 

CE認證費用的理解

一、選擇CE認證機構

  大多數企業需要TUV認證,但都認為報價太過昂貴。TUV的CE認證,它的權威性是毋庸置疑的,但其實歐盟承認的認證機構有很多,完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。CE認證只是產品的安全認證,并未對產品質量進行認證。因此,通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大,國內的認證機構也可以發CE認證的證書。CE認證是一種合格評定,它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。國內發的CE認證證書:第一點:權威性受到置疑,檢測證書不認可,企業要受到很大的損失。第二點:出口貨物上岸時,對方海關可能阻止您的貨物上岸,原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的,出現問題檢測機構也無法對你進行擔保。 

二、CE認證時間

  國內的檢測時間比較快,而真正的歐盟承認的認證機構,所需時間比較長一點.選擇什么樣的認證機構,還要參考客戶的要求和自身的需求,比如對方公司一定要求做TUV認證,那也毫無辦法,自身是跨國大型企業,要打造世界級品牌,那么做TUV認證是完全符合自身情況的。 

三、CE認證費用與產品指令

  一些產品CE認證只要求通過LVD認證,客戶卻指定必須要做EMC指令,而這兩者之間有費用的差距。做CE認證,部分客戶準備國內市場上銷售,做CE認證是為了宣傳自己的產品,就隨意選個指令做。CE認證規定其產品在歐盟成員國市場上自由流通,要求其產品所包含的所有指令通過檢測認證后,才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令.因此費用完全不一樣,CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產品的自身情況。 

四、EMC和LVD具體含義

  EMC和LVD是CE認證里的其中一項指令.CE認證根據不同的產品做出不同的指令認證. 

  EMC是CE里的電磁兼容指令Electromagnetic Compatibility; 

  LVD是CE里的低電壓指令Low Voltage Directive, 

  LVD 的目標為確保低電壓設備在使用時的安全性。低電壓設備的定義為額定電壓為交流電時50到1000伏特間,直流電時75到1500伏特間的電氣設備。廣義而 言,低電壓設備包含消費性產品及設計為在此電壓范圍內運作的設備。包含家用電器、手工具、照明設備、電線、電纜及管線,以及配線設備等。此指令包含此設備的所有安全規則,包括防護因機械原因造成的危險。 

  LVD低電壓指令73/23/EEC 

  -在1973年,歐洲共同體制定&通過了低電壓指令(Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive) 簡稱LVD; 又于1993年加上附件 

 ?。ˋmendment)93/68/EEC, 并將施行日期延長至1995年1月1日。指令規定所有電器產品在額定范圍內列入受控制,必須遵守該指令之條款,該指令在1997年1月1日正式強制施行。 

  - 額定電壓在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的電氣產品都應符合LVD低電壓指令。 

  EMC電磁兼容指令89/336/EEC 

  在1989年五月三日,歐洲共同體制定&通過了電磁兼容指令(Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive) 簡稱EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。該指令規定,所有進入歐洲市場的電子電器產品都必須符合相關電磁兼容方面的要求,按相關EN標準進行測試并保留報告 

五、機械CE認證費用

根據產品判斷做認證時使用的標準,涉及到的評估測試不一樣,需要的費用也就不一樣。認證工程師需要先判斷產品是否屬于危險機械范圍,危險機械的CE認證需要申請歐盟公告機構頒發證書,要求和費用都比普通的高

CE認證時間

國內的檢測時間比較快,而真正的歐盟承認的認證機構,所需時間比較長一點.選擇什么樣的認證機構,還要參考客戶的要求和自身的需求,比如對方公司一定要求做TUV認證,那也毫無辦法,自身是跨國大型企業,要打造世界級品牌,那么做TUV認證是完全符合自身情況的。 

CE認證范圍及部分指令

建筑材料的噪音和建造房屋時的噪音89/106/EEC 

聲學98/37/EC 

聲學89/686/EEC 

聲學89/106/EEC 

活動的植入醫療設備- CEN- 90/385/EEC 

粘合劑89/106/EEC 

先進的制造業技術98/37/EC 

聚合物89/106/EEC 

航空地面支援設備98/37/EC 

報警系統73/23/EEC 

報警系統89/336/EEC 

鋁和鋁合金89/106/EEC 

鋁和鋁合金97/23/EC 

鋁和鋁合金87/404/EEC 

保護類型器械n- 94/9/EC 

家用器具耦合裝置73/23/EEC 

噴霧化式燃油器和零件- 作用- 安全- 測試的98/37/EC 

音像、錄影和多媒體設備73/23/EEC 

家用遙控設備89/336/EEC 

家用遙控設備73/23/EEC 

家用遙控設備97/23/EC 

包括在Vitro 診斷醫療設備的自動分析器具73/23/EEC 

包括在Vitro 診斷醫療設備的自動分析器具98/79/EC 

對于人造界面、標記和證明的基礎和安全原則73/23/EEC 

醫療用口腔材料和設備Biocompatibility 93/42/EEC 

醫療用口腔材料和設備Biocompatibility 90/385/EEC 

鍋爐用氣體燃料92/42/EEC 

鍋爐用油和固體燃料92/42/EEC 

針對廣播, 電視, 音像的方針 

電纜管理73/23/EEC 

有線網的電視信號、聲音信號和交互式服務73/23/EEC 

有線網的電視信號、聲音信號和交互式服務89/336/EEC 

連接器、裝置和它們的接口89/106/EEC 

水泥和建筑物石灰89/106/EEC 

CEN/CENELEC關于質量補充的協調工作團體90/385/EEC 

CEN/CENELEC關于質量補充的協調工作團體93/42/EEC 

CEN/CENELEC 聯合工作團體現行的可移植的醫療設備90/385/EEC 

使用氣體燃料的中央系統暖氣鍋爐90/396/EEC 

離心機- 安全要求98/37/EC 

陶瓷磚89/106/EEC 

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全00/9/EC 

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全98/37/EC 

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全95/16/EC 

臨床研究和醫學裝置93/42/EEC 

煙囪89/106/EEC 

家庭用開關和類似設備和相似的器具73/23/EEC 

家庭用開關和類似設備和相似的器具89/336/EEC 

醫療設備的臨床調查90/385/EEC 

醫療設備的臨床調查93/42/EEC 

通信, 信號處理和處理系統89/336/EEC 

壓縮機- 安全要求98/37/EC 

CE認證與歐盟指令

歐盟已經實施一套制度,以保護消費者與工作者的健康,商品的狀態與環境。在這套新制度之下,歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家,制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。 

透過調和的標準,各國適用統一的評估程序和允收條件,因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。 

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年,聯合建立了歐洲經濟區域,此為世界最大的經濟區,參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。 

符合 

產品必需符合適用的EC指令,否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立評估產品符合的程序,這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。 

CE 標示 

CE 標示是制造商的符合標志,表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言,CE標示的使用和聲明產品的符合性 ,是強制性的法令條文。有此符合標志,產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上,或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。 

如何標示CE 

決定所適用的指令 

決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求 

若指令要求或是有實際的需要,則必須選定一個驗證機構。 

決定是當的符合模式并進行評估。 

將指令要求納入設計考量 

匯整技術文件資料 

準備符合聲明書 

收費標準

序號

費用項目

費用去向

金額(元)

備注

1

型式試驗費

檢驗中心

根據產品定

 

2

樣機郵寄費

物流中心定

3

型式實驗交通費

實際發生

4

申請注冊費

認證中心

1,300元

 

5

檢驗管理費

根據產品定

6

現場審查費

根據產品定

7

審核時交通住宿費

認證中心

實際發生

 

9

咨詢費

咨詢中心

30,000元  

您也可以咨詢他們
更多>
李云成顧問 17年工作經驗

一站式企業服務平臺總監

李菁 20年工作經驗

亂賬整理、財稅咨詢專家

網站建設專家 17年工作經驗

網站建設首席專家

劉明麗顧問 12年工作經驗

商標注冊業務總監

王峰 18年工作經驗

辦公環境裝修總規劃師、設計師

關路顧問

科技成果專家

肖振坤顧問 17年工作經驗

人力資源、五險一金高級顧問

范世龍顧問

貸款高級顧問

專業顧問進行一對一咨詢

  • 匿名發表
  • 問題補充(必填)

  • 驗證碼(必填)

友情鏈接
網站首頁 | 關于我們 | 服務項目 | 服務宗旨 | 聯系我們
Copyright ? 2014 版權所有 建議使用 IE6.0 以上瀏覽器 1024*768及以上分辨率 吉ICP備16003335號

吉公網安備 22010602000031號

福律体彩36选7走势图