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 證功能介紹:

 
科學技術的社會的發展,使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保護之下”;企業為了避免因產品質量問題而巨額賠款,要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力;世界貿易的發展迅速,不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同遵守的規范?,F代企業內部協作的規模日益龐大,使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然。
   1979年ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176,專門負責制定質量管理和質量保證標準。
  1979年英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議,倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質量管理和質量保證技術委員會TC176,專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準,從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。
人們并未等太長時間,在各國專家努力的基礎上,國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準[2] 很快在工業界得到廣泛的承認,被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用,其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質量體系認證/注冊機構,開展了第三方認證和注冊工作。有些國家,等待注冊的公司隊伍如此之長,要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準,供應商在某些領域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是,要想與統一起來的歐洲市場做生意,取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產品認證的首要要求,把ISO9000結合到產品認證計劃中去。
認證意義
ISO9001認證意義一.
iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務,而是質量體系本身。當然,質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務,有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證,有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少,而認證的對象都是供方的質量體系。
ISO9001認證意義二.
iso9001認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證,往往是供方為了對外提供質量保證的需要,故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌,供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。
ISO9001認證意義三.
iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經濟上沒有利害關系,行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外,還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任,具有權威性和公正性。
ISO9001認證意義四.
iso9001認證獲準的標識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系,當評定結果判為合格后,由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書,列入質量體系認證企業名錄,并公開發布。獲準認證的企業,可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志,但不得將該標志直接用于產品或其包裝上,以免與產品認證相混淆。注冊標志受法律保護,不得冒用與偽造
ISO9001認證意義五.
iso9001認證是企業自主行為。產品質量認證,可分為安全認證和質量合格認證兩大類,其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證,主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量,一般是企業自愿,主動地提出申請,是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業,往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力,而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列,但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
實施認證的好處
● 強化品質管理,提高企業效益;增強客戶信心,擴大市場份額
ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構,對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣,對于企業內部來說,可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率,迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說,當顧客得知供方按照國際標準實行管理,拿到了ISO9000品質體系認證證書,并且有認證機構的嚴格審核和定期監督,就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過的企業,從而放心地與企業訂立供銷合同,擴大了企業的市場占有率。 
● 促使企業質量管理走上規范化、程序化、法制化的軌道。
ISO9000族標準的核心是建立文件化質量體系。書面規定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執行并加以記錄。標準的實施保證企業的質量管理水平與世界等同。
● 質量代表了一個企業的生產水平、管理水平和文化水平。
產品質量的提高意味著經濟效益的提高。當今世界經濟的發展正經歷著由數量型增長向效益型增長的轉變。市場競爭也由價格競爭為主轉向質量競爭為主。因此,要想使您的企業立于不敗之地,只有靠強化質量管理,提高產品質量。
● 降低質量成本,提高企業利潤。
質量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本,其比例關系為:1:10:100(員工教育成本是預防成本,質量檢驗成本是鑒定成本,不合格品費用是失敗成本。)以上比例意味著投入一元錢做質量的事先預防,將減少10元的檢驗費用,減少100元不合格品給企業帶來的損失。企業在質量控制上投入最大的預防成本和適當的鑒定成本,建立更穩定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本,創造企業最大利潤。
● 滿足客戶要求,贏得用戶信賴,擴大市場份額。
在市場競爭日益加劇的時代,社會和用戶對質量的期望值越來越高,已經不能滿足于只憑抽檢而證明的合格產品,他們要求產品從原材料到最終服務的全過程都是受控的,要求生產者對質量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質量時代的需要。 
● 取得市場通行證。
隨著全球經濟一體化進程的加速和不可逆性,越來越多的企業家意識到市場競爭的規則在逐步統一。ISO9000族標準已經成為全球企業在質量控制上的基本要求,要取得國際市場甚至國內市場的準入證,就必須踏進質量認證這道門檻。
● 提高了企業的知名度和聲譽。
第三方認證的方式和特點,使企業的知名度及聲譽得以大大提高,特別是國際互認的實現,更使企業的這種無形資產通過ISO9000質量體系認證充分升值,長遠效益不可限量。
● 全員素質發生質變。
盡管市場經濟的壓力使每個企業家有了切膚之痛,但企業員工的市場意識、質量意識都尚未發生質變。通過實施ISO9000族標準,理解工業化國家從幾百年市場經濟運行中總結出的管理經驗,促進職工觀念的轉變,對企業在市場經濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義,是企業永續經營的成功關鍵。 
 
認證功能流程
認證標準
前  言
 
本標準等同采用ISO 9001:2008《質量管理體系 要求》(英文版)。
本標準代替GB/T 19001—2000《質量管理體系 要求》,通過對其修訂,使表述更為明確,并增強與GB/T 24001—2004的相容性。
    附錄B中給出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之間的具體變化。
      本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151)提出并歸口。
本標準由中國標準化研究院負責起草。
     本標準起草單位:中國標準化研究院、國家認證認可監督管理委員會、中國認證認可協會、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、方圓標志認證集團、中國船級社質量認證公司、上海質量體系審核中心、深圳環通認證中心、賽寶認證中心、華夏認證中心有限公司、國培認證培訓(北京)中心、中國建材檢驗認證中心、上海汽輪機有限公司
   本標準主要起草人:田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
——GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。
 
引言
0.1 總則
采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響:
a) 組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險;
b) 組織不斷變化的需求;
c) 組織的具體目標;
d) 組織所提供的產品;
e) 組織所采用的過程;
f) 組織的規模和組織結構。
統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
 
0.2 過程方法
本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
   為使組織有效運行,必須確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項或一組活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
    為了產生期望的結果,由過程組成的系統在組織內的應用,連同這些過程的識別和相互作用,以及對這些過程的管理,可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時,強調以下方面的重要性:
a)  理解和滿足要求;
b)  需要從增值的角度考慮過程; 
c)  獲得過程績效和有效性的結果;
d) 在客觀測量的基礎上,持續改進過程。
 
 
 
0.3 與GB/T 19004的關系
GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系標準,這兩項標準相互補充,但也可單獨使用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本標準發布時,GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。與GB/T 19001相比,GB/T 19004關注質量管理的更寬范圍;通過系統和持續改進組織的績效,滿足所有相關方的需求和期望。然而,GB/T 19004不擬用于認證、法律法規和合同的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為方便使用者,本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內容,以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關系。
 
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求,如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而,本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系。
 
質量管理體系 要求   
1 范圍
1.1  總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力;
b) 通過體系的有效應用,包括體系持續改進過程的有效應用,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。
    注1:在本標準中,術語“產品”僅適用于:
a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品;
b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。
    注2:法律法規要求可稱作法定要求。
1.2  應用
本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時,可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減,應僅限于本標準第7章的要求,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。
2  規范性引用文件
 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2008 質量管理體系  基礎和術語(ISO 9000:2005 ,IDT)
3  術語和定義
本標準采用GB/T 19000中所確立的術語和定義。
本標準中所出現的術語“產品”,也可指“服務”。
 
 
 
4  質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。
 
組織應:
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效;
d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監視;
e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
    組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包,應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。
注2:“外包過程”是為了質量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程。 
注3:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;
b) 對外包過程控制的分擔程度;
c) 通過應用7.4實現所需控制的能力。
 
 
 
4.2  文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
 a) 形成文件的質量方針和質量目標;
 b) 質量手冊;
 c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;
 d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄。
     注1:本標準出現 “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。       
 注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:
             a) 組織的規模和活動的類型;
             b) 過程及其相互作用的復雜程度;
             c) 人員的能力。
      注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。
 
4.2.2 質量手冊
 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
    
a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節和正當的理由(見1.2);
      b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
      c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
 
 
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a) 為使文件是充分與適宜的,文件發布前得到批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發;
g) 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件,對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。
組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
 
5  管理職責
5.1  管理承諾
    最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保質量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2  以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
 
5.3  質量方針
    最高管理者應確保質量方針:
 a) 與組織的宗旨相適應;
 b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾; 
 c) 提供制定和評審質量目標的框架;
 d) 在組織內得到溝通和理解;
 e) 在持續適宜性方面得到評審。
 
 
 
5.4 策劃
5.4.1質量目標
 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1 a))。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
    最高管理者應確保:
      a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。
5.5  職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表 
最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責如何,應使其具有以下方面的職責和權限:
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。
 
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6  管理評審
5.6.1  總則
 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求,包括質量方針和質量目標變更的需求。
     應保持管理評審的記錄(見4.2.4
 
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的績效和產品的符合性;
d) 預防措施和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質量管理體系的變更;
g) 改進的建議。
 
 
 
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a)質量管理體系有效性及其過程有效性的改進;
 
 
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 資源需求。
6  資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。
注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。
6.2.2 能力、培訓和意識
組織應: 
a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力; 
b) 適用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。
 
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:
a) 建筑物、工作場所和相關的設施;
b) 過程設備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。
 
 
 
6.4 工作環境
    組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注:術語“工作環境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。
7  產品實現
7.1  產品實現的策劃
 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求; 
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
   注 1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
   注 2:組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。
 
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規定用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 適用于產品的法律法規要求;
d) 組織認為必要的任何附加要求。
注:交付后活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務(例如,維護服務)、附加服務(例如,回收或最終處置)等。
 
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行,并應確保:
a) 產品要求已得到規定;
b)  與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決;
c)  組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。
  注:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
 
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產品信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時,組織應確定:
a) 設計和開發的階段;
b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;
c) 設計和開發的職責和權限。
  
   組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。
隨著設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新。
注:設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的,根據產品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。
 
 
7.3.2設計和開發輸入
   應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:
a) 功能要求和性能要求;
b) 適用的法律法規要求;
c) 適用時,來源于以前類似設計的信息;
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包含或引用產品接收準則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
注:生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。
 
7.3.4設計和開發評審
應依據所策劃的安排(見7.3.1),在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審,以便:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
 
7.3.7 設計和開發更改的控制
 應識別設計和開發的更改,并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:
a)  產品、程序、過程和設備的批準要求:
b)  人員資格的要求;
c)  質量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
 
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:
a) 獲得表述產品特性的信息;
b) 必要時,獲得作業指導書;
c) 使用適宜的設備;
d) 獲得和使用監視和測量設備;
e) 實施監視和測量;
f) 實施產品放行、交付和交付后活動。
 
7.5.2  生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證,使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時,組織應對任何這樣的過程實施確認。
 
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批準所規定的準則; 
b) 設備的認可和人員資格的鑒定;
c) 特定的方法和程序的使用;
d) 記錄的要求(見4.2.4);
e) 再確認。
7.5.3  標識和可追溯性
適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中,針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制產品的唯一性標識,并保持記錄(見4.2.4)。
注:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
 
 
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況,組織應向顧客報告,并保持記錄(見4.2.4)。
注:顧客財產可包括知識產權和個人信息。
7.5.5 產品防護
組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護,以保持符合要求。適用時,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
7.6  監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備,為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效,必要時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定(驗證)的依據;(見4.2.4)
 
b) 必要時進行調整或再調整;
c) 具有標識,以確定其校準狀態;
d) 防止可能使測量結果失效的調整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
 
此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。
校準和檢定(驗證)結果的記錄應予保持(見4.2.4)。
    當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認。
注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
8  測量、分析和改進
8.1  總則
    組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a)  證實產品要求的符合性;
b)  確保質量管理體系的符合性;
c)  持續改進質量管理體系的有效性。
   這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
 作為對質量管理體系績效的一種測量,組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
注:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;
b) 得到有效實施與保持。
組織應策劃審核方案,策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序,以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄(見4.2.4)
負責受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發現的不合格及其原因。后續活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
注:作為指南,參見GB/T 19011。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施。
注: 當確定適宜的方法時,建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮監視和測量的類型與程度。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應向顧客放行產品和交付服務。
8.3  不合格品控制
 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序,以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
適用時,組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品:
a) 采取措施,消除發現的不合格;
b) 經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預期的使用或應用;
d) 當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
    在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。
8.4  數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息:
a) 顧客滿意(見8.2.1);
b) 與產品要求的符合性(見8.2.4); 
c) 過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會(見8.2.3和8.2.4);
d) 供方(見7.4)。
8.5  改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a) 評審不合格(包括顧客抱怨);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 確定和實施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發生的措施的需求;
c) 確定并實施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
e) 評審所采取的預防措施的有效性。
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在企業人員沒有大的變動、企業營業范圍及產品沒有增加及大的變動,三年之內的兩次監督審核是免費咨詢服務的;如企業有變動產品有增加根據情況適當的收取咨詢費。三年之后復評按初次審核的2/3進行收費。
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